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制藥凍干機(jī)用環(huán)氧乙烷滅菌法的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)

點(diǎn)擊次數(shù):3274    更新時(shí)間:2017-05-08

    在SIP系統(tǒng)還不成熟時(shí),有些凍干機(jī)采用環(huán)氧乙烷滅菌,但目前已基本淘汰不用。制藥凍干機(jī)用環(huán)氧乙烷滅菌法的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)如下:

① 環(huán)氧乙烷滅菌法是各國藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法,可用生物指示劑驗(yàn)證。

②環(huán)氧乙烷有毒,滅菌過程中,應(yīng)注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。人員應(yīng)注意保護(hù),吸入過量可引直頭痛、惡心、嘔吐,嚴(yán)重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì),明火可引起燃燒,同時(shí)由于氣體分解還可能引起爆炸,因此使用環(huán)氧乙烷應(yīng)特別注意安全。

③采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí),一般在高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間是影響滅菌效果的重要因素。藥典推薦的滅菌條件:溫度54℃±10℃,相對濕度60%±10%,滅菌壓力8*105pa,滅菌時(shí)間90min。

④滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會(huì)出現(xiàn)較大的差異;較難*地清除凍干機(jī)內(nèi)殘留物。

⑤環(huán)氧乙烷會(huì)對凍干機(jī)有腐蝕作用,對箱門密封條、真空隔離密封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。

⑥環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時(shí),較蒸汽滅菌周期更長。

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